{"id":14174,"date":"2026-11-06T13:30:01","date_gmt":"2026-11-06T05:30:01","guid":{"rendered":"https:\/\/auto-odm.com\/?p=14174"},"modified":"2026-11-06T13:30:01","modified_gmt":"2026-11-06T05:30:01","slug":"maquinas-de-embalagem-de-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/auto-odm.com\/pt\/medical-device-packaging-machines\/","title":{"rendered":"M\u00e1quinas de embalagem de dispositivos m\u00e9dicos: embalagens, controlos e pre\u00e7o"},"content":{"rendered":"<article class=\"comwin-article\" data-revision=\"B149-humanizer-r3-20261025\">\n<p class=\"eyebrow\">Embalagens de dispositivos m\u00e9dicos e controlo de processos<\/p>\n<h1 style=\"color: #104e8b;\">M\u00e1quinas de embalagem de dispositivos m\u00e9dicos: embalagens, controlos e pre\u00e7o<\/h1>\n<p>As m\u00e1quinas de embalagem de dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o selecionadas em fun\u00e7\u00e3o do dispositivo, dos materiais de embalagem, dos requisitos de barreira e do processo de produ\u00e7\u00e3o. A Comwin coordena as etapas necess\u00e1rias de conforma\u00e7\u00e3o, carregamento, selagem, inspe\u00e7\u00e3o e manuseamento posterior, de acordo com a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica acordada para o seu projeto.<\/p>\n<div class=\"quick-answer\" style=\"padding: 16px; background: #F3F7FC; border-left: 4px solid #F8F812;\">\n<h2 style=\"color: #104e8b;\">Comece por analisar o dispositivo e os requisitos relativos \u00e0 sua embalagem<\/h2>\n<p>Uma bolsa flex\u00edvel com revestimento pel\u00e1vel, um blister m\u00e9dico moldado por lamina\u00e7\u00e3o e uma bandeja pr\u00e9-formada requerem diferentes configura\u00e7\u00f5es de ferramentas e de carregamento. Se o dispositivo tiver de ser fornecido esterilizado, \u00e9 necess\u00e1rio definir a barreira de esterilidade, a compatibilidade com a esteriliza\u00e7\u00e3o e os requisitos de valida\u00e7\u00e3o antes de definir as especifica\u00e7\u00f5es da m\u00e1quina.<\/p>\n<\/div>\n<nav style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 10px 18px;\" aria-label=\"Conte\u00fado do artigo\"><a href=\"#formats\">Percursos de caminhada<\/a><a href=\"#device\">Ajuste do dispositivo<\/a><a href=\"#materials\">Materiais<\/a><a href=\"#controls\">Controlos de processo<\/a><a href=\"#validation\">\u00c2mbito da valida\u00e7\u00e3o<\/a><a href=\"#price\">Guia de pre\u00e7os<\/a><a href=\"#trial\">Lista de verifica\u00e7\u00e3o do julgamento<\/a><\/nav>\n<figure><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" style=\"display: block; max-width: 100%; height: auto;\" src=\"https:\/\/auto-odm.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/comwin-6ea146d6a58f278b-medical-pack-formats.webp\" alt=\"Seringa ilustrativa com tampa, dentro de uma bolsa flex\u00edvel com abertura por descascamento e de um blister moldado, ao lado de um tubo enrolado numa bandeja r\u00edgida\" width=\"1536\" height=\"1024\" \/><figcaption>Formatos de embalagem: bolsa flex\u00edvel, blister moldado e tabuleiro r\u00edgido. Exemplos de formatos de embalagem.<\/figcaption><\/figure>\n<h2 id=\"formats\" style=\"color: #104e8b;\">Embalagens de pel\u00edcula, cavidades moldadas ou tabuleiros pr\u00e9-formados<\/h2>\n<div class=\"scenario-grid\" style=\"display: grid; grid-template-columns: repeat(auto-fit,minmax(min(100%,280px),1fr)); gap: 16px;\">\n<section class=\"scenario\" style=\"padding: 16px; background: #F3F7FC; border-top: 4px solid #F8F812;\">\n<h3 style=\"color: #104e8b;\">Sacos pr\u00e9-fabricados para peelings m\u00e9dicos<\/h3>\n<p>Apresentar a bolsa \u2192 carregar e posicionar o dispositivo \u2192 limpar a \u00e1rea de selagem \u2192 selar em condi\u00e7\u00f5es controladas \u2192 inspecionar e registar.<\/p>\n<p>As bolsas pr\u00e9-fabricadas podem ser adequadas para os lotes processados pelos operadores. Adapte a seladora, o suporte e o comprimento da selagem ao equipamento e ao material, incluindo as tarefas de carregamento e posicionamento na avalia\u00e7\u00e3o da produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/section>\n<section class=\"scenario\" style=\"padding: 16px; background: #F3F7FC; border-top: 4px solid #F8F812;\">\n<h3 style=\"color: #104e8b;\">Embalagens m\u00e9dicas em blister moldado ou com cavidades flex\u00edveis<\/h3>\n<p>Formar a banda inferior \u2192 carregar o dispositivo \u2192 apresentar a banda da tampa \u2192 selar \u2192 cortar \u2192 inspecionar e rejeitar.<\/p>\n<p>Escolha a cavidade e a disposi\u00e7\u00e3o de carregamento em torno do produto. Especifique o alinhamento da banda, o controlo da veda\u00e7\u00e3o, a folga de corte e as fun\u00e7\u00f5es de impress\u00e3o e inspe\u00e7\u00e3o necess\u00e1rias.<\/p>\n<\/section>\n<section class=\"scenario\" style=\"padding: 16px; background: #F3F7FC; border-top: 4px solid #F8F812;\">\n<h3 style=\"color: #104e8b;\">Bandejas r\u00edgidas pr\u00e9-moldadas com tampas destac\u00e1veis<\/h3>\n<p>Apresentar o tabuleiro j\u00e1 formado \u2192 carregar e fixar o produto \u2192 colocar a tampa \u2192 selar \u2192 inspecionar.<\/p>\n<p>Uma bandeja pr\u00e9-moldada pode proporcionar um suporte com formato espec\u00edfico ou profundidade para um dispositivo. Especifique tampas cortadas \u00e0 medida ou alimentadas em rolo e, em seguida, confirme o carregamento, o suporte e a descarga da bandeja.<\/p>\n<\/section>\n<\/div>\n<h2 id=\"device\" style=\"color: #104e8b;\">Verifique a geometria do dispositivo antes de selecionar a cavidade ou a bolsa<\/h2>\n<p>Fornecer o dispositivo acabado em todos os tamanhos e configura\u00e7\u00f5es. Identificar pontos salientes, tampas, flanges, tubos flex\u00edveis e pe\u00e7as que possam mover-se durante o transporte. Determinar o espa\u00e7o necess\u00e1rio \u00e0 volta do produto e da veda\u00e7\u00e3o. Verificar se o m\u00e9todo de carregamento mant\u00e9m o dispositivo afastado das ferramentas de veda\u00e7\u00e3o e de corte.<\/p>\n<p>No caso de uma seringa descart\u00e1vel, inclua o corpo da seringa, a posi\u00e7\u00e3o do \u00eambolo, a tampa da ponta e qualquer agulha ou conjunto de prote\u00e7\u00e3o. Avalie a orienta\u00e7\u00e3o, a reten\u00e7\u00e3o e o m\u00e9todo de abertura da embalagem com essas amostras. A embalagem de uma seringa vazia pronta a usar e o manuseamento de um produto pr\u00e9-cheio para administra\u00e7\u00e3o de medicamentos t\u00eam requisitos diferentes em termos de produto e de processo.<\/p>\n<p>No caso de tubagem ou de um kit com v\u00e1rios componentes, defina a bobina, o n\u00famero de componentes e a orienta\u00e7\u00e3o. Utilize cavidades ou um sistema de fixa\u00e7\u00e3o adequado sempre que necess\u00e1rio. Uma veda\u00e7\u00e3o aceit\u00e1vel n\u00e3o pode compensar o atrito repetido de um canto do dispositivo contra a embalagem.<\/p>\n<p>Os produtos embalados em folha de alum\u00ednio, tais como preservativos, requerem uma avalia\u00e7\u00e3o espec\u00edfica no que diz respeito \u00e0 alimenta\u00e7\u00e3o de produtos enrolados, \u00e0 dosagem de lubrificante e \u00e0 selagem da folha de alum\u00ednio. Especifique essas fun\u00e7\u00f5es de alimenta\u00e7\u00e3o e selagem como uma aplica\u00e7\u00e3o espec\u00edfica.<\/p>\n<figure><img decoding=\"async\" style=\"display: block; max-width: 100%; height: auto;\" src=\"https:\/\/auto-odm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/232134156229140133232163133230156186.webp\" alt=\"Plataforma de termoforma\u00e7\u00e3o alimentada por bobina com \u00e1rea de carregamento, alimenta\u00e7\u00e3o de pel\u00edcula e esta\u00e7\u00f5es de selagem\" width=\"1605\" height=\"1002\" \/><figcaption>Plataforma de termoforma\u00e7\u00e3o com alimenta\u00e7\u00e3o por bobina. Os materiais m\u00e9dicos, as ferramentas, os sistemas de controlo e a documenta\u00e7\u00e3o devem ser especificados para cada projeto espec\u00edfico.<\/figcaption><\/figure>\n<h2 id=\"materials\" style=\"color: #104e8b;\">Adaptar a barreira est\u00e9ril a todo o processo<\/h2>\n<p>No caso de dispositivos esterilizados em fase terminal, a embalagem deve ser compat\u00edvel com o m\u00e9todo de esteriliza\u00e7\u00e3o selecionado e manter a barreira necess\u00e1ria durante o armazenamento at\u00e9 \u00e0 abertura prevista. Especifique a combina\u00e7\u00e3o concreta de pel\u00edcula inferior, papel poroso ou tampa n\u00e3o tecida, revestimento e selante. Verifique a compatibilidade com o dispositivo, a exposi\u00e7\u00e3o \u00e0 esteriliza\u00e7\u00e3o e o m\u00e9todo de abertura previsto.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/70799.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 11607-1<\/a> aborda os materiais, a barreira de esterilidade e os sistemas de embalagem para dispositivos m\u00e9dicos esterilizados na fase final. <a href=\"https:\/\/committee.iso.org\/standard\/70800.html?browse=tc\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 11607-2<\/a> aborda a valida\u00e7\u00e3o dos processos de conforma\u00e7\u00e3o, selagem e montagem. Utilize as edi\u00e7\u00f5es e altera\u00e7\u00f5es aplic\u00e1veis no plano de qualidade do projeto; estas refer\u00eancias n\u00e3o abrangem todos os requisitos dos produtos fabricados de forma ass\u00e9ptica.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/87167.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 11607-3:2026<\/a> aborda o desenvolvimento do processo de embalagem selada a quente para dispositivos m\u00e9dicos esterilizados na fase final, antes da valida\u00e7\u00e3o do processo. Analise a sua aplicabilidade em conjunto com os requisitos de embalagem e valida\u00e7\u00e3o do projeto.<\/p>\n<p>Especifique a combina\u00e7\u00e3o completa de materiais, o lado do revestimento e as orienta\u00e7\u00f5es de processamento do fornecedor. As tampas porosas e os laminados de folha imperme\u00e1vel desempenham fun\u00e7\u00f5es diferentes. Avalie a combina\u00e7\u00e3o pretendida em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s ferramentas propostas para o processo escolhido.<\/p>\n<p>No caso de material m\u00e9dico n\u00e3o est\u00e9ril ou de equipamento m\u00e9dico de grandes dimens\u00f5es, defina a prote\u00e7\u00e3o f\u00edsica, contra a humidade ou durante o transporte necess\u00e1ria. Os inv\u00f3lucros e caixas de prote\u00e7\u00e3o t\u00eam uma finalidade diferente da barreira de esterilidade. Evite tratar todos os produtos m\u00e9dicos como se fossem a mesma aplica\u00e7\u00e3o de embalagem.<\/p>\n<h2 id=\"controls\" style=\"color: #104e8b;\">Especificar separadamente os controlos, a monitoriza\u00e7\u00e3o e os registos<\/h2>\n<p>Enumere as vari\u00e1veis cr\u00edticas do processo para a tecnologia de moldagem e selagem selecionada. A proposta da m\u00e1quina deve indicar como estas s\u00e3o definidas, medidas, monitorizadas e verificadas, e o que acontece quando um valor sai do seu intervalo aceit\u00e1vel.<\/p>\n<div class=\"table-wrap\" style=\"overflow-x: auto; max-width: 100%;\">\n<table style=\"border-collapse: collapse; width: 100%; min-width: 750px;\">\n<caption>Quest\u00f5es a resolver na especifica\u00e7\u00e3o do equipamento<\/caption>\n<thead>\n<tr>\n<th style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top; background: #104E8B; color: #fff;\">Fun\u00e7\u00e3o<\/th>\n<th style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top; background: #104E8B; color: #fff;\">O que definir<\/th>\n<th style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top; background: #104E8B; color: #fff;\">Provas a solicitar<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Conforma\u00e7\u00e3o<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Material, aquecimento, condi\u00e7\u00f5es de conforma\u00e7\u00e3o, profundidade e distribui\u00e7\u00e3o da espessura<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Amostras reais da cavidade, par\u00e2metros relevantes e verifica\u00e7\u00f5es dimensionais<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #F3F7FC;\">\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Veda\u00e7\u00e3o<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Temperatura, press\u00e3o de contacto e tempo, ou velocidade de transporte para o projeto selecionado<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Janela de trabalho controlada, locais de medi\u00e7\u00e3o e acesso para calibra\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Resposta a falhas<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Condi\u00e7\u00f5es fora dos limites, alarmes, paragens da m\u00e1quina e gest\u00e3o de rejei\u00e7\u00f5es<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Resposta comprovada e identifica\u00e7\u00e3o das embalagens afetadas<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #F3F7FC;\">\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Receitas e registos<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Direitos de acesso, defini\u00e7\u00f5es de formato, dados em lote, exporta\u00e7\u00e3o e requisitos de reten\u00e7\u00e3o<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Campos de registo acordados, exporta\u00e7\u00f5es de amostras e procedimento de recupera\u00e7\u00e3o; distinguir valores medidos de valores de refer\u00eancia<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Carregamento e inspe\u00e7\u00e3o<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Verifica\u00e7\u00e3o da presen\u00e7a do produto, orienta\u00e7\u00e3o, folga da veda\u00e7\u00e3o, c\u00f3digo e etiquetas<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Amostras de teste e limites documentados de cada fun\u00e7\u00e3o de dete\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p>No caso de um selador por impulso, analise as fases de aquecimento e arrefecimento, conforme aplic\u00e1vel. Para a selagem cont\u00ednua, tenha em conta a velocidade de transporte e as condi\u00e7\u00f5es de contacto. A fun\u00e7\u00e3o de v\u00e1cuo s\u00f3 deve ser especificada quando a embalagem e o dispositivo assim o exigirem.<\/p>\n<p>Um projeto compat\u00edvel com salas limpas deve ser avaliado tendo em conta o ambiente previsto, o m\u00e9todo de limpeza e o tra\u00e7ado das instala\u00e7\u00f5es de servi\u00e7os. O a\u00e7o inoxid\u00e1vel, uma porta de dados ou o certificado de qualidade de um fornecedor, por si s\u00f3, n\u00e3o garantem que o processo de embalagem efetivo esteja qualificado.<\/p>\n<h2 style=\"color: #104e8b;\">A resist\u00eancia da veda\u00e7\u00e3o, a integridade da embalagem e a abertura respondem a quest\u00f5es diferentes<\/h2>\n<p>A resist\u00eancia da selagem avalia o comportamento mec\u00e2nico da selagem num ensaio definido. A integridade da embalagem aborda as falhas que possam comprometer a barreira. As verifica\u00e7\u00f5es de abertura avaliam se o utilizador consegue aceder ao dispositivo e apresent\u00e1-lo conforme previsto. No caso das embalagens de abertura por descascamento, devem ser definidos crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o tanto para a resist\u00eancia da selagem como para o comportamento de abertura previsto.<\/p>\n<p>Inspecione toda a embalagem, incluindo os cantos, as paredes moldadas, as costuras e a \u00e1rea de abertura. Rugas, produto retido, material da tampa danificado ou danos causados pelo corte podem criar problemas, mesmo quando o resultado da resist\u00eancia da veda\u00e7\u00e3o \u00e9 aceit\u00e1vel. Um sistema de vis\u00e3o deteta as falhas inclu\u00eddas no \u00e2mbito de inspe\u00e7\u00e3o configurado e testado.<\/p>\n<p>No seu <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/181116\/download?attachment=\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">transcri\u00e7\u00e3o da reuni\u00e3o p\u00fablica sobre a esteriliza\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>, A FDA aborda o desempenho da embalagem ap\u00f3s a esteriliza\u00e7\u00e3o e as condi\u00e7\u00f5es de distribui\u00e7\u00e3o, bem como a estabilidade ao longo do prazo de validade proposto. Apresenta exemplos de m\u00e9todos de inspe\u00e7\u00e3o e ensaio, em vez de uma lista \u00fanica e universal de ensaios. A equipa respons\u00e1vel pelo dispositivo e pela qualidade deve selecionar os m\u00e9todos e crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o adequados ao sistema de embalagem concreto.<\/p>\n<h2 id=\"validation\" style=\"color: #104e8b;\">Acordar as responsabilidades em mat\u00e9ria de qualifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o<\/h2>\n<p>No caso de uma m\u00e1quina descrita como pass\u00edvel de valida\u00e7\u00e3o, indique as capacidades que suportam o processo pretendido. A calibra\u00e7\u00e3o confirma as medi\u00e7\u00f5es; a valida\u00e7\u00e3o do processo de embalagem ainda requer um trabalho espec\u00edfico. Distinga a demonstra\u00e7\u00e3o na f\u00e1brica e o teste de aceita\u00e7\u00e3o do processo aprovado para a unidade.<\/p>\n<div class=\"table-wrap\" style=\"overflow-x: auto; max-width: 100%;\">\n<table style=\"border-collapse: collapse; width: 100%; min-width: 750px;\">\n<caption>Mantenha as provas e as responsabilidades bem definidas<\/caption>\n<thead>\n<tr>\n<th style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top; background: #104E8B; color: #fff;\">Trabalho<\/th>\n<th style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top; background: #104E8B; color: #fff;\">Finalidade pr\u00e1tica<\/th>\n<th style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top; background: #104E8B; color: #fff;\">Definir antes de encomendar<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Apoio \u00e0 instala\u00e7\u00e3o e qualifica\u00e7\u00e3o de equipamentos<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Documentar a configura\u00e7\u00e3o instalada, os utilit\u00e1rios, os instrumentos e as fun\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Inclui desenhos, manuais, informa\u00e7\u00f5es de calibra\u00e7\u00e3o e assist\u00eancia t\u00e9cnica<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #F3F7FC;\">\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Trabalhos na janela de opera\u00e7\u00e3o<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Avaliar as configura\u00e7\u00f5es relevantes do processo e os respetivos limites com os materiais e embalagens especificados<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Propriedade do protocolo, condi\u00e7\u00f5es de teste, ensaios e aprova\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Qualifica\u00e7\u00e3o do desempenho da produ\u00e7\u00e3o<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Demonstrar um desempenho repet\u00edvel nas condi\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o acordadas<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Lotes de produtos\/materiais, pessoal, amostragem, registos e responsabilidade<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #F3F7FC;\">\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Desempenho e estabilidade do sistema de embalagem<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Avaliar o produto final embalado ao longo dos processos de esteriliza\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o e armazenamento previsto<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Trabalhos laboratoriais, programa de envelhecimento, crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o e respons\u00e1vel pela aprova\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p>O plano de qualidade pode recorrer a IQ, OQ e PQ para as atividades de qualifica\u00e7\u00e3o. Indique os resultados esperados exatos do fornecedor e o trabalho que ainda cabe ao cliente. Chegue a acordo sobre a forma como as altera\u00e7\u00f5es relativas a materiais, formatos, software ou equipamentos ser\u00e3o avaliadas e documentadas.<\/p>\n<h2 style=\"color: #104e8b;\">Calcular a produ\u00e7\u00e3o em embalagens aceites<\/h2>\n<p>No caso da termoforma\u00e7\u00e3o, indique o n\u00famero de cavidades por ciclo, o n\u00famero de produtos por cavidade e a frequ\u00eancia do ciclo. A coloca\u00e7\u00e3o do produto, a coloca\u00e7\u00e3o da tampa, o corte, a inspe\u00e7\u00e3o e a transfer\u00eancia para as etapas seguintes podem limitar o resultado. Compare as embalagens aceites ao longo de uma s\u00e9rie definida, incluindo o reabastecimento e as interrup\u00e7\u00f5es de rotina.<\/p>\n<div class=\"calculation\" style=\"padding: 16px; background: #F3F7FC; border-left: 4px solid #F8F812;\">\n<h3 style=\"color: #104e8b;\">C\u00e1lculo ilustrativo da capacidade<\/h3>\n<p>Partindo do pressuposto de 10 ciclos\/min, com seis dispositivos embalados individualmente por ciclo, o resultado te\u00f3rico \u00e9 de 60 embalagens\/min. Um sistema de carregamento manual que forne\u00e7a apenas 45 dispositivos corretamente posicionados\/min limita a produ\u00e7\u00e3o a 45 embalagens\/min, antes de se terem em conta perdas adicionais. Estes n\u00fameros ilustram o c\u00e1lculo, n\u00e3o constituindo uma classifica\u00e7\u00e3o da Comwin.<\/p>\n<\/div>\n<h2 id=\"price\" style=\"color: #104e8b;\">Pre\u00e7o do equipamento de embalagem m\u00e9dica<\/h2>\n<p>Estas verbas em d\u00f3lares americanos permitem uma compara\u00e7\u00e3o inicial de novos equipamentos selecionados fornecidos pela China, incluindo um dispositivo acabado e um pacote com material e formato acordados. Indique a disposi\u00e7\u00e3o de carregamento, os controlos, as informa\u00e7\u00f5es de calibra\u00e7\u00e3o, os registos e os documentos t\u00e9cnicos inclu\u00eddos em cada proposta.<\/p>\n<div class=\"table-wrap\" style=\"overflow-x: auto; max-width: 100%;\">\n<table style=\"border-collapse: collapse; width: 100%; min-width: 750px;\">\n<caption>Or\u00e7amentos condicionais para equipamento<\/caption>\n<thead>\n<tr>\n<th style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top; background: #104E8B; color: #fff;\">\u00c2mbito<\/th>\n<th style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top; background: #104E8B; color: #fff;\">Subs\u00eddio de planeamento<\/th>\n<th style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top; background: #104E8B; color: #fff;\">Limite a confirmar<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Selecionado: selador de bolsas de bancada com monitoriza\u00e7\u00e3o<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">US$3.000 a 12.000<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Saco propriamente dito, carregamento manual, controlo da selagem e registos exigidos<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #F3F7FC;\">\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Seladora rotativa de bolsas para uso m\u00e9dico<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">US$4.000 a 15.000<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Compatibilidade de materiais, monitoriza\u00e7\u00e3o, transporte e documenta\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Selecionador de seladoras semiautom\u00e1ticas para tabuleiros pr\u00e9-formados<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">US$15 000 a 40 000<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Uma ferramenta para tabuleiros\/tampas, carregamento pelo operador e fun\u00e7\u00f5es de controlo indicadas<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #F3F7FC;\">\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">M\u00e1quina de termoformagem com alimenta\u00e7\u00e3o por rolo, selecionada e configurada para a embalagem do dispositivo acordada<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">US$60 000 a 180 000<\/td>\n<td style=\"padding: 12px; border: 1px solid #D8E3EF; text-align: left; vertical-align: top;\">Um formato de moldagem\/selagem, carregamento manual ou assistido e controlos\/documenta\u00e7\u00e3o especificados<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p>Trata-se de or\u00e7amentos de planeamento sujeitos a cota\u00e7\u00e3o, e n\u00e3o de m\u00e9dias de mercado verificadas. Formatos de grandes dimens\u00f5es, alimenta\u00e7\u00e3o complexa, ferramentas adicionais, requisitos de inspe\u00e7\u00e3o ou de dados podem exceder esses intervalos.<\/p>\n<p>Salvo indica\u00e7\u00e3o em contr\u00e1rio, excluem-se a constru\u00e7\u00e3o e qualifica\u00e7\u00e3o de salas limpas, o equipamento e os servi\u00e7os de esteriliza\u00e7\u00e3o, a valida\u00e7\u00e3o da esterilidade dos produtos, os pedidos de aprova\u00e7\u00e3o regulamentar, os programas completos de desempenho e envelhecimento da embalagem, os servi\u00e7os nas instala\u00e7\u00f5es, o frete, os impostos e a instala\u00e7\u00e3o no estrangeiro. Solicite or\u00e7amentos separados para formatos adicionais e apoio \u00e0 valida\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<h2 style=\"color: #104e8b;\">Adicionar uma embalagem secund\u00e1ria \u00e0 volta da embalagem selada<\/h2>\n<p>Quando for necess\u00e1ria uma embalagem de cart\u00e3o, defina a quantidade de embalagens, o folheto ou prospecto, a orienta\u00e7\u00e3o, as verifica\u00e7\u00f5es de c\u00f3digo e a prote\u00e7\u00e3o contra esmagamento ou perfura\u00e7\u00e3o. Confirme que o carregamento na embalagem de cart\u00e3o n\u00e3o danifica a embalagem prim\u00e1ria. Uma encaixotadora de retalho selecionada pode ter um or\u00e7amento de US$25 000 a 80 000; o \u00e2mbito da alimenta\u00e7\u00e3o e da inspe\u00e7\u00e3o deve ser especificado.<\/p>\n<figure><img decoding=\"async\" style=\"display: block; max-width: 100%; height: auto;\" src=\"https:\/\/auto-odm.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/comwin-499210f284dafd0d-medical-secondary-carton.webp\" alt=\"Caixa de cart\u00e3o dobr\u00e1vel fechada ao lado de duas embalagens blister de seringas seladas individualmente\" width=\"1536\" height=\"1024\" \/><figcaption>Embalagem secund\u00e1ria em cart\u00e3o e embalagens individuais seladas do dispositivo. Exemplos ilustrativos; a coloca\u00e7\u00e3o em caixas \u00e9 uma opera\u00e7\u00e3o especificada separadamente.<\/figcaption><\/figure>\n<h2 id=\"trial\" style=\"color: #104e8b;\">Preparar amostras dos dispositivos e acordar as verifica\u00e7\u00f5es de teste<\/h2>\n<p>Envie dispositivos representativos, desenhos da embalagem, especifica\u00e7\u00f5es dos materiais e amostras. Indique o m\u00e9todo de esteriliza\u00e7\u00e3o previsto, quando aplic\u00e1vel, os requisitos relativos \u00e0 barreira e \u00e0 embalagem de prote\u00e7\u00e3o, o m\u00e9todo de abertura, a produ\u00e7\u00e3o, a gama de formatos e o ambiente de produ\u00e7\u00e3o. Identifique quem aprova o projeto da embalagem e o plano de valida\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>Registe as embalagens desde o arranque, durante o funcionamento est\u00e1vel, o reabastecimento, as paragens e as mudan\u00e7as de produ\u00e7\u00e3o. Registe as configura\u00e7\u00f5es relevantes, a posi\u00e7\u00e3o do produto, as verifica\u00e7\u00f5es das selagens e das cavidades, as rejei\u00e7\u00f5es, o pessoal envolvido e o trabalho de recupera\u00e7\u00e3o. Chegue a acordo quanto aos desafios de inspe\u00e7\u00e3o e ao \u00e2mbito dos testes posteriores nos dispositivos embalados finais.<\/p>\n<h3 style=\"color: #104e8b;\">Fale com a Comwin sobre o seu pacote de dispositivos<\/h3>\n<p>A Comwin coordena o equipamento selecionado, as interfaces e a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica acordada em fun\u00e7\u00e3o do seu dispositivo, embalagem e produ\u00e7\u00e3o. Est\u00e3o dispon\u00edveis testes gratuitos de amostras e visitas \u00e0 f\u00e1brica. <a href=\"https:\/\/auto-odm.com\/pt\/contactar-nos\/\">Envie os seus requisitos relativos ao dispositivo e \u00e0 embalagem<\/a> para uma proposta de configura\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Medical device packs and process control Medical Device Packaging Machines: Packs, Controls and Price Medical device packaging machines are selected around the device, package materials, barrier requirement and production process. Comwin coordinates the required forming, loading, sealing, inspection and downstream handling with the technical documents agreed for your project. 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